Kiseonik koji je nabavila firma TGT iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije

Kiseonik koji je za potrebe Univerzitetskog kliničkog centra Republike Srpske nabavila firma Tehno gas iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije i kao takav nije smio, prema Pravilniku o zahtijevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu upotrebu, biti pušten u promet.

Kao što se može vidjeti iz sažetka informacije o lijeku koji se nalazi na sajtu Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine, ne postoji nalaz prve serije za kiseonik koji je isporučila firma TGT Tehnogas.

Prema Pravilniku o zahtijevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu upotrebu osnovni zahtjevi kontrole kvaliteta su sljedeći:

• da je obezbijeđen odgovarajući prostor i obučeno osoblje, kao i dostupnost odobrenih procedura vezanih za: uzorkovanje, kontrolu kvaliteta polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda (bulk) i gotovih proizvoda, te gdje je prikladno uslova radne sredine;
• da uzorkovanje polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda vrši obučeno osoblje, u skladu sa odobrenim procedurama;
• da su metode ispitivanja validirane, a tamo gdje je relevantno verifikovane;
• da se ručno i/ili elektronski vode zapisi kojima se potvrđuje da su postupci uzorkovanja i ispitivanja provedeni u skladu sa važećim procedurama. Svako odstupanje mora biti u potpunosti zapisano i istraženo;
• da gotov proizvod sadrži aktivnu/e supstance koje kvalitativno i kvantitativno odgovaraju sastavu lijeka navedenom u dokumentaciji na osnovu koje je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u BiH ili dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja, da su zahtjevanog stepena čistoće, te da je u odgovarajućem pakovanju i ispravno označen;
• da se vode zapisi o dobijenim rezultatima ispitivanja materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda, te da se vrši procjena njihove usklađenosti sa zahtjevima kvaliteta iz pripadajuće specifikacije. Procjena kvaliteta proizvoda uključuje pregled i procjenu relevantne proizvodne dokumentacije i procjenu odstupanja od predviđenih procedura;
• da nijedna serija lijeka neće biti puštena u promet ili za isporuku, prije nego što je QP, u skladu sa odredbama Poglavlja XXII-Certificiranje i puštanje serije lijeka u promet, certificira;
• da se u skladu sa Poglavljem XXIV- Referentni i kontrolni uzorci, osigura dovoljan broj referentnih uzoraka polaznih materijala i gotovih proizvoda kako bi, u slučaju potrebe, bilo moguće izvršiti ponovna ispitivanja. Gotovi proizvodi se trebaju čuvati u njihovom originalnom pakovanju.

[pdf-embedder url=”https://www.gerila.info/wp-content/uploads/2021/09/PRAVILNIK-O-ZAHTJEVIMA-DOBRE-PROIZVODJACKE-PRAKSE-U-PROIZVODNJI-LIJEKOVA-ZA-HUMANU-UPOTREBU.pdf” title=”PRAVILNIK O ZAHTJEVIMA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE U PROIZVODNJI LIJEKOVA ZA HUMANU UPOTREBU”]

Inače, Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka podrazumijeva da se prvom serijom lijeka smatra prva serija lijeka proizvedena nakon dobijanja prve ili obnovljene dozvole za proizvođača gotovog lijeka, sa sjedištem u Bosni i Hercegovini, odnosno prva serija lijeka proizvedena i označena u skladu s dokumentacijom prihvaćenom u postupku dobijanja prve ili obnovljene dozvole, za proizvođača gotovog lijeka izvan Bosne i Hercegovine, uključujući označavanje na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u obavezi je da Agenciji dostavi na kontrolu kvalitete uzorke svake prve serije lijekova, prije stavljanja u promet, zajedno sa poredbenim supstancama i dokumentacijom koja se odnosi na dostavljenu seriju i poredbene supstance.

U Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka se navodi i da će Agencija prilikom kontrole kvalitete prve serije lijeka, prije stavljanja u promet, provjeriti prihvaćene parametre kavalitete lijeka, prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja dozvole o stavljanju lijeka u promet, ako ne postoje stručni razlozi da se od toga odstupi.

Prva serija lijeka smije biti stavljena u promet samo na temelju pozitivnog nalaza Agencije. Nalaz o kontroli kvalitete prve serije lijeka je pozitivan kada su priloženi svi propisani dokumenti i u njima su sadržani svi podaci koji su međusobno u skladu i odgovaraju važećim propisima, a rezultati dobijeni analizom lijeka su unutar prihvaćenih granica kvalitete.

[pdf-embedder url=”https://www.gerila.info/wp-content/uploads/2021/09/pravilnik_o_nacinu_kontrole_kvaliteta_hr.pdf”]

Ako se prva serija, odnosno kontrola prve serije, ne dostavi Agenciji za lijekove u tri godine, firma gubi dozvolu za promet tog lijeka.

TGT je rješenje za kiseonik dobio 2017. godine i do danas nije dostavio prvu seriju na analizu, što znači da je trebao izgubiti dozvolu za promet ovog lijeka, odnosno kiseonika.

Gerila.info