Objavljen Izvještaj o dešavanjima u aferi kiseonik u Republici Srpskoj

Vlada Republike Srpske i ministar zdravlja i socijalne zaštite Alen Šeranić uputili su Izvještaj o dešavanjima u aferi kiseonik poslanicima Narodne skupštine Republike Srpske uoči Posebne sjednice koja će se održati sutra.

Izvještaj prenosimo u cjelosti.

INFORMACIJA

o problemima isporuke kiseonika odgovoarajuće kvalitete i koncentracije propisane za lijek Javnim zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj za vrijeme vanredne situacije izazvane virusom korona SARS-CoV-2

18. oktobar 2021. godine

Prema Ustavu Republike Srpske, Republika Srpska je jedinstven i nedjeljiv ustavno-pravni entitet. Republika Srpska samostalno obavlja svoje ustavotvorne, zakonodavne, izvršne i sudske funkcije. Republici pripadaju sve državne funkcije i nadležnosti osim onih koje su Ustavom Bosne i Hercegovine izričito prenesene na njene institucije. Članom 68. Ustava Republike Srpske propisano je da Republika uređuje i obezbjeđuje, između ostalog, socijalno osiguranje i druge oblike socijalne zaštite i zdravstvo.

Prema Ustavu Bosne i Hercegovine, koji je integralni dio Opšteg okvirnog sporazuma za mir u Bosni i Hercegovini (Aneks 4), Bosna i Hercegovina se sastoji od dva entiteta: Federacije Bosne i Hercegovine i Republike Srpske (član I Ustava Bosne i Hercegovine). Nadležnosti Bosne i Hercegovine su propisane članom III Ustava Bosne i Hercegovine i to su: spoljna politika; spoljnotrgovinska politika; carinska politika; monetarna politika, kao što je predviđeno članom VII; finansiranje institucija i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine; politika i regulative za useljavanje, izbjeglice i azil; sprovođenje međunarodnih i međuentitetskih krivičnopravnih propisa, uključujući i odnose sa Interpolom; uspostavljanje i funkcionisanje zajedničkih i međunarodnih komunikacijskih sredstava; regulisanje saobraćaja između entiteta; kontrola vazdušnog saobraćaja.

U skladu sa Zakonom o ministarstvima i drugim organima uprave Bosne i Hercegovine (Službeni glasnik BiH“, br. 5/03, 42/03, 26/04, 42/04, 45/06, 88/07, 35/09, 59/09, 103/09, 87/12, 6/13 i 19/16) Ministarstvo civilnih poslova Bosne i Hercegovine je nadležno za poslove državljanstva, upis i evidenciju građana, zaštitu ličnih podataka, prijavljivanje prebivališta i boravišta, lične isprave, putne isprave i postupak evidencije registracije vozila, te deminiranje. Takođe, u skladu sa navedenim Zakonom nadležno je i za obavljanje poslova i izvršavanje zadataka koji su u nadležnosti Bosne i Hercegovine i koji se odnose na utvrđivanje osnovnih principa koordinisanja aktivnosti, usklađivanja planova entitetskih tijela vlasti i definisanje strategije na međunarodnom planu u područjima zdravstva i socijalne zaštite, penzija, nauke i obrazovanja, rada i zapošljavanja, kulture i sporta te geodetskim, geološkim i meteorološkim poslovima.

Oblast lijekova u Republici Srpskoj bila je uređena Zakonom o proizvodnji i prometu lekova („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj 14/94). Do stupanja na snagu navedenog zakona, primjenjivali su se propisi o lijekovima iz SFRJ i SRBiH, a na osnovu člana 12. Ustavnog zakona za provođenje Ustava Republike Srpske („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj 21/92).
Zakon o lijekovima („Službeni glasnik Republike Srpske“, br. 19/01 i 34/08) stupio je na snagu 19.05.2001. godine kada je prestao da važi Zakon o proizvodnji i prometu lijekova. Na osnovu Zakona o lijekovima osnovana je Agencija za lijekove Republike Srpske kao pravno lice nadležno za oblast lijekova u Republici Srpskoj.

U julu 2008. godine usvojen je Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08). Ovim zakonom uspostavljen je jedinstven sistem stavljanja lijeka u promet te definisan postupak kontrole kvaliteta u cilju obezbjeđenja dostupnosti lijekova ispitane efikasnosti i bezbijednosti. Takođe, Zakonom se osniva Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, kao ovlašćeno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u Bosni i Hercegovini, a koja je počela sa radom 01.05.2009. godine.

Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite u Vladi Republike Srpske (u daljem tekstu: Ministarstvo), na osnovu Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine, nadležno je za utvrđivanje uslova za proizvodnju i promet lijekova na veliko, kao i izdavanje odobrenja za uvoz lijeka koji nema dozvolu za stavljanje u promet izdatu od strane Agencije.

Takođe, ovo Ministarstvo je nadležno za propisivanje i utvrđivanje uslova u pogledu kadra, prostora i opreme za proizvodnju medicinskih sredstava.

Dana 16.03.2020. godine Vlada Republike Srpske na Prvoj vanrednoj sjednici donijela je Odluku o proglašenju vanredne situacije za teritoriju Republike Srpske zbog epidemiološke situacije u Republici Srpskoj, usljed korona virusa 2019-nCoV. Povodom proglašenja vanredne situacije na teritoriji Republike Srpske („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj: 25/20), Republički štab za vanredne situacije Republike Srpske na 1. sjednici održanoj 17.03.2020. godine, donio je Zaključak broj: 01-1/20 o formiranju Stručno operativnog tima Republičkog štaba za vanredne situacije, kao stručno-operativnog tijela za praćenje stanja na području ugroženom epidemijom korona virusa KOVID-19, u Republici Srpskoj.

Narodna skupština Republike Srpske je 02. aprila 2020. godine donijela Odluku o proglašenju vanrednog stanja na teritoriji Republike Srpske („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj 31/20), koje je ukinuto 22. maja 2020. godine („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj 48/20).
Imajući u vidu epidemiološku situaciju izazvanu SARS-CoV-2 virusom, zdravstvene ustanove u Republici Srpskoj se suočavaju sa višestrukim povećanjem ordiniranja kiseoničke terapije, jer je veliki broj pacijenata bio hospitalizovan i priključen na respiratore ili ostale vidove neinvazivne ventilacija (u daljem tekstu: NIV). Potrošnja je ekstremno povećana.

Trenutna dnevna potrošnja medicinskog kiseonika na dan 30.09.2021. godine u JZU Univerzitetski klinički centar Republike Srpske (u daljem tekstu: JZU UKC RS), bolnicama i Zavodu iznosila je oko 18 tona, a u redovnom režimu rada ova količina kiseonika bila bi dovoljna najmanje za 10 dana. Dnevna potrošnja medicinskog kiseonika u bocama u domovima zdravlja je oko 70 boca različitih zapremina u skladu sa potrebama domova zdravlja (0,5, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13, 14, 15, 20, 40 i 50 litara). Najveća dnevna potrošnja kiseonika u bocama je u Domu zdravlja Banja Luka 5 l (0,5, 1,5, 2,3, 4, 5, 10, 15 i 20 l) i Domu zdravlja Bijeljina 3 l (3, 5 i 10 l), dok između ostalih npr. domovi zdravlja Gacko, Modriča, Oštra Luka Pale, Srebrenica, Šamac i Šekovići imaju dnevnu potrošnju 2l kiseonika u bocama različitih zapremina.

Ministarstvo prikupilo je i obradilo podatke od JZU UKC RS, bolnica u Republici Srpskoj i Zavoda za fizikalnu medicinu i rehabilitaciju „Dr Miroslav Zotović“ (u daljem tekstu: Zavod) o potrošnji kiseonika za period 2018-30.09.2021. godine. Na osnovu obrađenih podataka ustanovljeno je da je ukupna potrošnja u posmatranim zdravstvenim ustanovama iznosila 616 tona za 2018. godinu, 684 tone za 2019. godinu, 1.842 tone za 2020. godinu usljed značajnog pogoršanja epidemiološke situacije i velikog broja pacijenata zbrinutih u COVID bolnicama u Republici Srpskoj.

Povećana potrošnja kiseonika koji se koristi u terapiji pacijenata oboljelih od COVID-19 se nastavila i u 2021. godini. Novi talas pandemije koji je počeo početkom marta, prouzrokovao je porast broja zaraženih pacijenata, kao i pacijenata sa težom kliničkom slikom, što je dovelo do drastičnog povećanja potrošnje medicinskog kiseonika. Do 30.09.2021. godine potrošnja u posmatranim zdravstvenim ustanovama iznosi 2.792 tone, pri čemu treba uzeti u obzir da su ukupno 2.972 lica liječena na respiratoru i 10.141 lice je liječeno ostalom NIV u posmatranom periodu.

Zdravstvene ustanove u Republici Srpskoj koriste tečni i gasoviti kiseonik u spremnicima različitih zapremina (1, 3, 5, 10 i 20 tona), te bocama sa kiseonikom specifične zapremine (0,5, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13, 14, 15, 20, 40 i 50 litara), kao i boce sa kiseonikom u baterijama za centralni razvod od 50 litara. Zdravstvene ustanove nemaju spremnike za kiseonik u sopstvenom vlasništvu, već im dobavljači kiseonika ustupaju iste na korišćenje, uz napomenu da JZU Bolnica Doboj nema ni centralni razvod kiseonika, već se kiseonik isporučuje dva puta dnevno. Dosadašnji dobavljači kiseonika sa kojim zdravstvene ustanove sekundarne i tercijarne zdravstvene zaštite u Republici Srpskoj imaju potpisane ugovore o nabavci kiseonika su:

TGT Laktaši, Gilje gas d.o.o., Kras Laktaši, Istrabenz plin, dok domovi zdravlja osim navedenih ugovorenih strana imaju ugovore i sa Meser Mostar, Meser Sarajevo, Meser Kraljevo, Vamiks Pobjeda Modriča. Takođe, zdravstvene ustanove u Republici Srpskoj ne raspolažu sa bocama za kiseonik i spremnicima u sopstevnom vlaništvu, izuzev JZU UKC RS, Bolnica Bijeljina, Bolnica Trebinje i Zavod imaju manju količinu vlastitih boca za kiseonik, ali nedovoljnu za dnevne potrebe ustanova. Na dnevnom nivou za JZU UKC RS, bolnice i Zavod potrebno je 5 boca od 3l, 6 boca od 5l, 5 boca od 6l, 173 boce od 10l, 6 boca od 20l, 112 boca od 40l, 95 boca od 50l, te 277 boca u baterijama za centralni razvod 50l.

Kada se posmatra problem nabavke kiseonika za zdravstvene ustanove, treba na umu imati i činjenicu da od posljednje komunikacije iz 2014. godine i neusvajanje Esencijalne liste lijekova BiH kojom bi medicinski kiseonik bio vidljiv institucijama u entitetima kao lijek, predstavlja polazni problem. U skladu sa članom 7. tačka i) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službene novine Bosne i Hercegovine“, broj 58/08) utvđivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za osiguravanje zdravstvene zaštite stanovništva radi Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, a prema proceduri definisanoj članom 23. istog zakona. Članom 82. definisano je i da s ciljem omogućavanja osnovne zaštite zdravlja stanovništva u oblasti lijekova, proizvođači i pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko dužna su, s ciljem što bolje dostupnosti lijekova građanima, stalno imati na raspolaganju utvrđene količine esencijalnih lijekova.

Članom 83. definiše se i da Savjet ministara BiH, najmanje svake dvije godine, a na prijedlog Stručnog savjet Agencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost nadležnih ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, utvrđuje listu esencijalnih lijekova u BiH. Lijekovi sa liste esencijalnih lijekova u BiH predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti. Na žalost, od 2014. godine se na navedenom pitanju nije radilo.

Lijek koji je na esencijalnoj listi u nekoj državi mora biti dostupan na nekoj od listi lijekova koji se nabavljaju/izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja (u Republici Srpskoj to bi bile bolnička lista lijekova i lista lijekova za AMP i domove zdravlja). U 2015. godine u Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske je predat zahtjev privrednog društva koje posluje sa medicinskim kiseonikom, za izdavanje dozvole za obavljanje prometa na veliko tog lijeka ali se isti nije obradio, shodno tadašnjem zaključku potrebe izmjene pravilnika donesenih u ovoj oblasti. Od 2015. godine Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH nije izmijenila propise kojim su definisani uslovi u pogledu kadra, prostora i opreme za proizvodnju, odnosno promet na veliko lijekova kako bi se definisali uslovi za posebnu grupu lijekova/gasovi, iako je te godine formirana radna grupa sa tima zadatkom. 2018. godine Stručni savjet Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH usvaja Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi u proizvodnji medicinskih gasova u kojem navodi da će nadležna ministarstva zdravlja entiteta i Odjela za zdravstvo i ostale uskuge Brčko distrikta propisatu uslove u pogledu kadra, prostora i opreme za proizvodnju medicinskih gasova. Navedena odredba je u koliziji sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvama BiH u kojem je navedeno da uslove u pogledu kadra, prostora i opreme za proizvodnju lijekova propisuje Ministarstvo civilnih poslova BiH. U aprilu 2021. godine dozvolu za proizvodnju medicinskog kiseonika od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH dobija privredno društvo iz FBiH koje je na regulisanju svog statusa radilo od 2015. godine. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH nije našla za potrebno obavijestiti Ministarstvo o hitnoj potrebi uređenja snabdijevanja zdravstvenih ustanova u Republici Srpskoj medicinskim kiseonikom, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH. Ministarstvo je po ovom pitanju zaprimilo dva dopisa dostavljena od strane inspektora Agencije, ali i ne od strane direktora (novembar 2020) u kojem je naveden samo upit o kompanijama koje snabdjevaju bolnice kiseonikom, a koji u skladu sa redovnim aktivnostima predstavlja obavezu RUIP-a, te drugi dopis (septembar 2021) o obavještenju kako dalje slijedi.

Početkom septembra tekuće godine, Ministarstvo je zaprimilo akt Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, kao i akt Republičke uprave za inspekcijske poslove (u daljem tekstu: RUIP) Republike Srpske, kojim je dostavljena žalba JZU Bolnica Trebinje, na rješenje RUIP Republike Srpske, a kojim je navedenoj zdravstvenoj ustanovi zabranjeno da vrši promet lijekova od neregistrovanih dobavljača. Radi se o dobavljaču „Milojević Gilje Gas PJ.DC“ Sarajevo koji je JZU Bolnica Trebinje isporučivao medicinske gasove, a da pri tome nema dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljem tekstu: Agencija) za obavljanje proizvodnje ili prometa na veliko medicinskih gasova.

Postupajući po informacijama zaprimljenim u navedenoj žalbi, Ministarstvo je zatražilo informacije od drugih zdravstvenih ustanova o kiseoniku i dobavljačima istog i utvrdilo da sve bolnice i JZU UKC Republike Srpske nabavljaju kiseonik od dobavljača koji nemaju dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijeka ili dozvolu za proizvodnju lijeka – medicinskog gas, Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, te da se u bolnicama i JZU UKC Republike Srpske, ali i u domovima zdravlja koristi kiseonik koji je u svim zdravstvenim ustanovama u primjeni više od dvije decenije.
Shodno pomenutom, Inspektorat Agencije je postupajući po prijavi (podaci o podnosiocu prijave poznati Agenciji) da je JZU Bolnica Trebinje, u postupku javne nabavke zaključila okvirni sporazum sa ponuđačem „Kompanija Milojević Gilje – Gas“ d.o.o. Bijeljina za nabavku „roba“ – tečni kiseonik čistoće 99,95%, kisik boca 40L, azot suboksid i ugljen dioksid. U prijavi je navedeno da se u tenderskoj dokumentaciji navodi da će se navedena „roba“ koristiti u COVID odjeljenju bolnice. Agencija je u cilju utvrđivanja činjeničnog stanja u vezi proizvodnje i distribucije lijekova, medicinskih gasova, izvršila inspekcijski pregled kod naznačenog privrednog društva i o istom sačinila Zapisnik o farmaceutsko – inspekcijskom nadzoru, broj: 07-07.7-9-4571-2/21 od 27.07.2021. godine.

S obzirom na zapisnik, inspekcija Agencije nije mogla zaključiti da je privredno društvo „Kompanija Milojević Gilje – Gas“ d.o.o. Bijeljina prometovalo medicinskim gasovima – lijekovima, te nije izdato rješenje kojim se zabranjuje obavljanje neregoistrovane djelatnosti u nadležnosti Agencije, odnosno, nije doneseno rješenje kojim se privrednom društvu zabranjuje obavljanje prometa na veliko medicinskih gasova.

Takođe, 27.09.2021. godine Inspektorat Agencije je izvršio nadzor kod privrednog društva „TGT“ a.d. Laktaši sa svrhom neposrednog uvida u postupanje tog privrednog društva u vezi sa odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08), a koje se odnose na stavljanje u promet i distribuciju lijekova. Uvidom u postojeću dokumentaciju kod „TGT“ a.d. Laktaši, utvrđeno je da isti u sudskom rješenju Okružnog privrednog suda u Banjaluci ima upisane šifre djelatnosti 20.11. Proizvodnja industrijskih gasova i 46.46 Trgovina na veliko farmaceutskim proizvodima. S obzirom na činjenično stanje utvrđeno Zapisnikom o farmaceutsko – inspekcijskom nadzoru kod privrednog društva „TGT“ a.d. Laktaši, broj: 07.07-7-9-5973-2/20 od 27.09.2021. godine, farmaceutski inspektori su donijeli usmeno rješenje, u skladu sa članom 128. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, koje glasi: Zabranjuje se pravnom licu proizvodnja i promet lijeka medicinskog kiseonika, do otklanjanja utvrđenih nedostataka.

Naređuje se privrednom društvu „TGT“ a.d. Trn, Laktaši da se usmeno rješenje ima izvršiti odmah. Na osnovu naznačenog Zapisnika, Ispektorat Agencije je donio Rješenje broj: 07.07.-7-9-5973-4/21 od 01.10.2021. godine, kojim se zabranjuje proizvodnja i promet lijeka, kiseonik medicinski, do otklanjanja uzvrđenih nedostataka. U rješenju je navedeno da je zabrana izrečena usmeno, te da je na snazi od 27.09.2021. godine, te da žalba ne odlaže izvršenje.

U vezi sa aktuelnom administrativnom situacijom kod uvoza i distribucije kiseonika, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je preduzela aktivnosti iz svoje nadležnosti i onemogućila pravnim licima koja su zdravstvenim ustanovama isporučivala kiseonik dalje obavljanje neregistrovane djelatnosti, a što je za posljedicu imalo probleme u snabdijevanju kiseonikom zdravstvenih ustanova shodno već ustanovljenom načinu isporuke, te ugrožavanje kontinuiteta pružanja zdravstvene zaštite u vanrednoj situaciji izazvanoj pandemijom virusa korona SARS-CoV-2.

U cilju potvrde kvaliteta kiseonika koji se više od dvije decenije koristi u zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj, a shodno zaduženju Vlade Republike Srpske Ministarstvo je kontaktiralo i u saradnji sa javnim zdravstvenim ustanovama sekundarne i tercijarne zdravstvene zaštite uspostavilo saradnju sa laboratorijom Linde gas Srbija industrija gasova a.d. Bečej (u daljem tekstu: Linde Gas Srbija) a koja se između ostalog bavi sa proizvodnjom i distribucijom medicinskog kiseonika. Navedena laboratorija je akreditovana laboratorija za ispitivanje pod akreditacionim brojem: 01-126 od 25.09.2020. godine i upisana u Registru privrednih subjekata Agencije za privredene registre pod brojem BD 34215/2010.

Dana 28.09.2021. godine izvršeno je ispitivanje uzoraka kiseonika od strane Linde Gas Srbija u JZU UKS RS (Izvještaji o ispitivanju br. 02.1420.21 i br. 02.1415.21 od 29.09.2021. god) i Bolnici Prijedor (Izvještaji o ispitivanju br. 02.1413.21 i br. 02.1417.21 od 28.09.2021. god), Takođe, u periodu od 04.10.-08.10.2021. godine izvršeno je ispitivanje uzoraka kiseonika u Bolnici Doboj (Izvještaj o ispitivanju br. 02.1462.21 od 05.10.2021. god), Bolnici Istočno Sarajevo (Izvještaji o ispitivanju br. 02.1460.21 i br. 02.1458.21 od 05.10.2021. god.), Bolnici Bijeljina (Izvještaji o ispitivanju br. 02.1456.21 i br. 02.1461.21 od 04. i 06.10.2021. god), Bolnici Zvornik (Izvještaj o ispitivanju br. 02.1457.21 od 04.10.2021. god), Bolnici Foča (Izvještaji o ispitivanju br. 02.1463.21 i br. 02.1465.21 od 05.10.2021. god), Bolnici Trebinje (Izvještaj o ispitivanju br. 02.1459.21 od 05.10.2021. god), te Bolnici Nevesinje (Izvještaj o ispitivanju br. 02.1464.21 od 05.10.2021. god) i Bolnici Gradiška (Izvještaj o ispitivanju br. 02.1467.21 od 08.10.2021. god), sa ocjenama da rezultati ispitivanja odgovaraju zahtjevima Linde standarda i važeće Evropske farmakopeje.

S namjerom osiguranja daljeg liječenja građana kojim je neophodan kiseonik u zdravstvenim ustanovama Republike Srpske Ministarstvo se obratilo Savjetu ministara BiH, Ministarstvu civilnih poslova BiH, direktoru Agencije i predsjedavajućem Stručnog vijeća Agencije. Postupajući po inicijativi Ministarstva, Minsistarstvo civilnih poslova BiH je, 05.10.2021. godine, održalo vanrednu sjednicu Konferencije u oblasti zdravstva u BiH kojoj je prisustvovao i direktor Agencije, na kojoj su utvrđeni nacrt sljedećih zaključaka:

1. Ispitati pravne mogućnosti za donošenje privremene Odluke od strane Savjeta ministara BiH koja će verifikovati postojeće stanje te privremeno omogućiti rješenje distribucije kiseonika u periodu 3-6 mjeseci kako bi zdravstvene ustanove završile prethodne administrativne procedure koje se odnose na postupke javne nabavke. Potrebno je da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH razmotri mogućnost korištenja navedenog kiseonika kvaliteta i bezbjezbednosti koji odgovara medicinskom gasu uz definisanje karakteristika i provođenja potrebne kontrole od strane Agencije.
2. Potrebno je da Stručno vijeće Agencije izvrši reviziju usklađenost Pravilnika o dobroj proizvođačkoj praksi za medicinske gasove (Službeni glasnik BiH“, broj 49/18).

Zaključno sa pripremom navedene informacije nije bilo novina po predmetnim pitanjima, uz napomenu da je dana 11.10.2021. godine održan sastanak Stručnog savjeta Agencije, na kojoj nije donesen zaključak/odluka o potrebi izmjene Pravilnika o dobroj proizvođačkoj praksi za medicinske gasove (Službeni glasnik BiH“, broj 49/18), tj. brisanju člana 50. u kojem je suprotno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima propisano da će uslove u pogledu kadra, prostora i opreme propisati nadležna entitetska ministarstva zdravlja i Odjel za zadravstvo i ostale usluge Brčko distrikta. Važno je napimenuti da je zahtjev za brisanje navedenog člana Ministarstvo uputilo direktoru Agencije i predsjedavajućem Stručnog savjeta Agencije još 01.08.2018. godine, pet (5) dana po stupanju istog na snagu.
Takođe, Ministarstvo se u cilju prevazilaženja problema obratilo se i kompaniji Meser, koja ima registrovanu dozvolu za proizvodnju medicinskog kiseonika za količinama koje je ova kompanija u mogućnosti da obezbijedi.

Prva inforamcija koja je zaprimljena odnosila se na koliočinu od 60 tona sedmično, te je u nastavku komunikacije sa regionalnim menadžerom Meser BiH Ministarstvo dobilo obavještenje 05.10.2021. godine da ova kompanija, na ime pomoći u prevazilaženju trenutne situacije snabdijevanja pacijenata medicinskim kisikom u Republici Srpskoj može obezbijediti:

1. Medicinski kisik kriogeni, jedna cisterna (oko 23 tone) svaki radni dan.
2. Medicinski kisik u bocama, 40/50 litara, 150/200 bara, svaki radni dan, 150 komada uz napomenu da isporuka gore pomenutog medicinskog kiseonika su planirane isključivo do lokacije Banjaluka.

Navedeno predstavlja značajan problem, zbog dalje distribucije kiseonika u bocama shodno potrebnim preduslovima (dozvole i prevozna sredstva), kako u cisternama na druge lokacije širom Republike Srpske, tako i zbog nedovoljne količine boca za medicinski kiseonika različite potrebne zapremine.

Dana 12.10.2021 godine, direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH obavijestio je, putem elektronske pošte, Ministarstvo o prepisci između UTP Uljanik i službenika Agencije. U prepisci se navodi da UTP Uljanik može da obezbijedi medicinski kiseonik u količini potrebnoj Republici Srpskoj, te navodi Krajina grupu kao registrovanog veleprometnika medicinskim gasovima, koji bi mogao izvršiti distribuciju ovog lijeka prema javnim zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj. U navedenoj prepisci je evidentno da UTP Uljanik za distribuciju predlaže opcije da se ista obavi „putem firme TGT, koja je opremljena sa prikladnim distribucijskim sredstvima i školovanim osobljem za rukovanje plinovima, te koji su godinama redovito i na vrijeme opskrbljivali bolnice, i kako je nama poznato, garantirali kvalitetu kisika prema zahtjevu bolnica ili putem drugog distributera, koji mora biti sposoban pružiti iste garancije te uz našu prethodnu provjeru.“ S obzirom da su inspektori Agencije izvršili nadzor nad pravnim licem TGT Tehnogas 27.09.2021. godine i tom prilikom utrvdili pravno lice TGT Tehnogas ne posjeduje dozvolu za proizvodnju lijeka medicinski kiseonik, niti dozvolu za promet na veliko istim, Ministarstvo se obratilo firmi Krajina grup koje se u međuvremenu doregistrovalo za veleprometnika medicinskim kiseonikom i koje ima odobrenje za distribuciju medicinskih gasova temeljem Rješenja Agencije za lijekove i medicinsa sredstva od 30.09.2021. godine.

Od navedene firme Ministarstvo je zaprimilo dopis od Krajina grupe da njihovi tehnički kapaciteti, tačnije distribucijska sredstva i školovano osoblje nisu dovoljni da bi se odgovorilo zahtjevima javnih zdravstvenih ustanova, te navode da Krajinagrupa ne raspolaže medicinskim bocama za kiseonik kojim bi se omogućila distribucija medicinskog kiseonika u traženim količinama i prema potrebama javnih zdravstvenih ustanova u Republici Srpskoj.

Shodno sastanku sa dirketorima JZU UKC RS, bolnica i Zavoda održanog 12.10.2021.godine, dana 13.10.2021. godine Ministarstvu su dostavljeni prijedlozi za rješavanje aktuelne situacije vezane za nabavku kiseonika u smislu ozbiljne situacije u kojoj se ove zdravstvene ustanove nalaze, a što se odnosi na sljedeće:

• organizovanja sastanka sa predstavicima Vlade Republike Srpske i rukovodstvom Republike Srpske;
• donošenja odluke kojom odobrava kao ispravan način liječenje pacijenata oboljelih od COVID-19 od izbijanja pandemije do danas, uzimajući u obzir potvrde o kvalitetu kiseonika upotrebljavanog za liječenje pacijenata;
• za vrijeme trajanja situacije uzrokovane virusom korona dozvoliti upotrebu regulatora pritiska i protoka za tehničke nemedicinske gasove, za koje se nakon analize rizika i operativne verifikacije utvrdi da su operativni, kompatibilni za medicinski kiseonik i bezbijedni za pacijente i obilježeni oznakom „MEDICAL SERVICE COVID 19“;
• odobriti punjenje medicinskog kiseonika u svim raspoloživim dostupnim pakovanjima – bocama koje su kompatibilne za kiseonik, po protokolima odobrenim za medicinski kiseonik;
• saglasnosti Vlade Republike Srpske da za vrijeme trajanja situacije izazvane virusom korona, odnosno do uspostavljanja redovnog snabdijevanja medicinskim kiseonikom, u situaciji kada jedan dobavljač medicinskog kiseonika privremeno nije u stanju da vrši proizvodnju, punjenje i isporuku medicinskog kiseonika zdravstvenoj ustanovi sa kojom ima zaključen ugovor o isporuci, snabdijevanje odmah preuzme druga kompanija koja ima dozvolu za promet medicinskog kiseonika. Ukoliko takve kompanije nema, isporuku vrši kompanija koja nema dozvolu za promet medicinskog kiseonika (uz potvrdu o kvalitetu za korištenje u medicinske svrhe iz referentne laboratorije prilikom svake isporuke), a na osnovu ugovora o saradnji između dva pravna lica;
• odobri korištenje kiseonika koji se do sada koristio u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19, ukoliko isti ima potvrdu o kvalitetu za korištenje u medicinske svrhe iz referentne laboratorije;
• da Vlada Republike Srpske preduzme mjere i radnje iz svoje nadležnosti, kako bi situacija u vezi sa nabavkom medicinskog kiseonika bila zakonski regulisana.

Navedeni prijedlozi direktora zdravstvenih ustanova vezali su se i za informaciju da je dana 10.07.2020. godine, Vlada Republike Srbije donijela Zaključak kojim je prihvatila prijedlog Kriznog štaba za suzbijanje zarazne bolesti COVID-19 i Privredne komore Republike Srbije, o neophodnosti preduzimanja aktivnosti za osiguranje sigurnosti snabdijevanja kiseonikom za potrebe zdravstvenih ustanova u periodu trajanja vanredne situacije proglašene zbog nastanka elementarne nepogode širenjem epidemije zarazne bolesti COVID-19 (05 Broj: 53-5635/2020), a kojim je regulisano sljedeće:

• upotreba boca za kiseonik (tehnički ili za hranu) u raspoloživim pakovanjima za punjenje medicinskog kiseonika,
• privremeno korišćenje punionice za tehnički kiseonik za punjenje medicinskog kiseonika,
• periodično kontrolisanje boca,
• privremeno preuzimanje snabdijevanja,
• regulatori pritiska za nemedicinske gasove u primjeni za medicinski kiseonik.

Shodno zahtjevu direktora JZU UKC RS, bolnica i Zavoda dana 14.10.2021.godine u Istočnom Sarajevu održan je sastanak u organizaciji predsjednika Vlade Republike Srpske na kojem su osim direktora navedenih zdravstvenih ustanova učestvovali Predsjednica Repbublike Srpske, Predsjednik Narodne kupštine Republike Srpske, srpski član Predsjedništva BiH, Predsjednik Vlade Republike Srpske zajedno sa generalnim sekretarom Vlade Republike Srpske te ministrom zdravlja i socijalne zaštite i ministrom pravde, predsjedavajući Savjeta ministara BiH, direktor Fonda zdravstvenog osiguranja sa saradnicima, direktor RUIP-a sa saradnicima, jedan od dva trenutna člana Stručnog vijeća Agencije (gospodin Prodanović), predsjednik Komore doktora medicine Republike Srpske, predsjednik Društva dokotora medicine Republike Srpske, te i drugi saradnici Ministarstva. Na navedenom sastanku su razmatrani problemi upravo po pitanju isporuka kiseonika zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj, i zaključeno da je potreban stav Narodne skupštine Republike Srpske o navedenoj problematici.

Na ovom sastanku koji je ukazao na problem obezbijeđenja isporuka kiseonika, istaknute su i činjenica problema nabavke spremnika za medicinksi kiseonik za koji se isporuke tanka zapremine 25 tona čeka 4 do 5 mjeseci (ponuda Kriooprema KO-89-21, prema kompaniji Milojević od 08.10.2021. godine), kao i ponuda kompanije Lahvarna Brod (broj DB-129/21, prema kompaniji Kranina grup, od10.10.2021. godine) prema kojoj su rokovi isporuke za boce za medicinski kiseonik od 10 i 50 litara, 20 sedmica od dana narudžbe uz mogućnost i nešto ranijeg obezbijeđenja manje količine boca od 10 litara.
U prilog navedenom govori i informacija JZU Bolnica Gradiška koja je zbog novonastale situacije u vezi sa isporukom medicinskog kiseonika raspisala Pregovarački postupak bez objave obavještenja za nabavkum 92.000 kg medicinskog kiseonika, iz razloga krajnje hitnosti, na period od tri mjeseca do završetka otvorenog postupka javne nabavke. Rok za dostavljanje zahtjeva za učešće je bio produžen 18.10.2021. godine kako bi jedini ponuđač kompanija „MeserTehnoplin“DOO dostavila odgovarajuću dokumentaciju. Shodno raspisanom postupku nabavke dana 18.10.2021. godine od jednog proizvođača medicinskog kiseonika u BiH, čiji medicinski kiseonik ima dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH „MeserTehnoplin“DOO JZU Bolnica Gradiška je dobila obavještenje da ista može obezbjediti zahtjevanu količinu kiseonika od 92.000 kg, međutim nisu u mogućnosti obezbjediti dovoljnu količinu ambalaže tj. dovoljan broj boca T40 (može se obezbjediti 60 boca, a potrebno je 200), boca T10 (potrebno17 boca) i rezervoara za tečni medicinski kiseonik (2 rezervoara), kao ni vozilo za prevoz medicinskog kiseonika na relaciji Sarajevo-Gradiška.

Napominjemo da je navedeni problem uočen i u FBiH, Brčko distriktu BiH i instituciji Savjeta ministara BiH (informacija sa veb sajta Ministarstvo odbrane – uvid u sadržaj Odluke o izboru najpovoljnijeg ponuđača i dodjeli ugovora (br. 11-03-26-1266-720, od 20.05.2020.godine), tj. nabavka atestiranja (baždarenja) i punjenja boca medicinskim kiseonikom za 2020.godinu).

Predlažemo da Narodna skupština Republike Srpske nakon upoznavanja sa predmetnom informacijom donese zaključke.